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1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)나.
(생 략)
나. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)
(생 략)
2.(생 략)
3. 울토미리스주의 사전심사 방법·절차 및 위원회 구성, 사전심사 운영 기간 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함. (단, 가. 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 사전승인 심사 대상에 해당되지 않음.)
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1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)나.
(변경사항 없음)
나. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)
(변경사항 없음)
다.시신경 척수염 범주질환(NMOSD: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)
1) 투여 대상: 항아쿠아포린-4 (AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경 척수염 범주질환 환자로, Ravulizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 7 이면서 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가) 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발*이 있는 경우로서,
- Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우
* 전체 재발 중 1번이라도 심각한 재발(severe relapse, major relapse = nadir 시기의 단안 visual acuity (VA) < 0.1 또는 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≥ 6)이 있어야 함.
나) Satralizumab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우(※ 투여 소견서 첨부)
다) Eculizumab 주사제 급여기준을 만족하여 6개월 이상 급여로 투여중인 환자로 중단기준에 해당하지 않는 경우
2) 평가 방법: 치료 시작 후 매 6개월마다 다음을 모니터링하여 투여유지 여부를 평가함.
- 다 음 -
가)최초 투약시점으로부터 매 8주마다 신경학적 기능검사 확인
나) 최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인
3) 중단 기준 (아래의 어느 하나에 해당하는 경우)
가) 3개월 이상 투여 이후 재발한 경우
나) 치료제의 부작용으로 치료편익 대비 위험성이 큰 경우
다) EDSS ≥ 8 인 경우
라) 치료 효과를 평가하기 위한 6개월 간격 모니터링 자료를 제출하지 않은 경우
※ 재발: 새로 발병한 신경학적인 증상 또는 기존 신경학적인 증상의 악화가 24시간 유지되는 경우(신경학적인 검사를 통해 확인한 객관적 변화로서 임상적 확인 또는 MRI 결과)
※ 신경학적인 증상
1. 시신경염
2. 급성척수염
3. 설명되지 않는 딸꾹질이나 구역과 구토
4. 급성 뇌간 증후군
5.증상성 기면증이나 급성 간뇌증후군에서 NMOSD 특징 뇌 MRI 병변이 동반
6. 증상성 뇌증후군에서 NMOSD 특징적 뇌 또는 척수 MRI 병변이 동반
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4) 동 약제는 관련 진료과(신경과, 안과) 전문의가 처방하여야 함.
5) 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(경고 등)’을 참고하여 투여하여야 하며, 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출하여야 함.
2.(변경사항 없음)
3. 울토미리스주의 사전심사 방법·절차 및 위원회 구성, 사전심사 운영 기간 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
(단, 가. 발작성 야간 혈색소뇨증과 다. 시신경척수염범주질환(NMOSD)의 경우, 사전승인 심사 대상에 해당되지 않음.)
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