FDA는 의사들이 조기분만을 예방하기 위해 황산마그네슘 주사를 임산부에게 5일을 초과하여 투여하는 것을 권장하지 않는다고 발표하였다.
 
조기분만을 예방하기 위해 황산마그네슘 주사를 사용하는 것은 FDA에 의해 승인되지 않았으나 의사들은 “off-label”로 이를 사용해왔다.
 
FDA는 임산부에게 5일을 초과하여 황산마그네슘 주사를 투여했을 때 다양한 위험성이 존재한다고 보고하고, 아기나 태아에게 낮은 칼슘 수치, 뼈 이상, 골연화증, 골절 등의 문제를 야기할 수 있다고 발표하였다. 또한 FDA는 태아에 대한 문제를 최소화하기 위한 황산마그네슘 주사의 안전한 치료기간이 며칠인지는 알 수 없다고 말하였다.
 
조기분만 예방을 위한 황산마그네슘 주사의 지속적 투여에 대한 잠재적 위험성에 관해 경고된 것은 이번이 처음이 아니다.
 
Obstetrics and Gynecology 지에 발표된 보고에 따르면, 미숙아를 출산하려고 하는 임산부에게 황산마그네슘을 정맥으로 투여하는 것은 확인되지 않았을 뿐만 아니라 비효과적이고 잠재적으로 치명적인 치료법이다.  
 
황산마그네슘은 어디에 쓰이는가?

황산마그네슘은 흔히 사리염으로 알려져 있으며 황과 산소를 포함하는 무기염이다. 의학적으로는 다음과 같이 사용된다.

• 통증 치료
• 미숙아에서 뇌성마비 예방 - Society for Maternal-Fetal Medicine's (SMFM) 연례학회에서 발표된 연구에서 황산마그네슘(Mg)이 엄마의 염증이나 감염에 의한 신생아의 뇌손상을 유의하게 감소시킴을 보였다.
• 중증 천식발작 조절
• 자간전증 예방
• 자간 발작 조절

 
황산마그네슘은 임신 26~34주에 해당하는 임산부에서 장기적으로 사용되기도 한다. 이는 자궁수축을 지연시키며 스테로이드 주사를 통해 태아의 폐 성숙을 촉진하고 조기분만을 지연시킨다.
 
그러나 새로운 FDA Drug Safety Communication을 감안하여 의사들은 임산부에게 장기간 황산마그네슘을 투여하는 것을 중단해야 한다.
 
약물 허가사항 변경

새로운 안전성 정보에 따라 FDA는 황산마그네슘 주사의 약품허가정보를 일부 변경할 계획이다.
 
새롭게 변경되는 허가정보는 “경고(Warning)” 사항에 임신기간 중 황산마그네슘 주사를 5~7일을 초과하여 투여 시 아기에게 낮은 칼슘 수치와 뼈의 이상이 나타날 수 있음을 표시하도록 하였다.
 
FDA는 또한 개정된 “최기(형)작용(Teratogenic Effects)” 부분에 임부 카테고리를 A에서 D로 변경하기로 하였다. “최기(형)작용”은 어떤 약물 또는 물질이 태아의 발달을 방해할 수 있는 정도를 보여주는 부분이다. 
 
FDA에 따르면 “임부 카테고리 D는 사람 태아에서 위험성에 대한 근거가 존재하나 특정 상황에서는 이러한 위험성에도 불구하고 임산부에게 약물을 사용하는 것의 잠재적인 유익성이 허용 가능함”을 의미한다.
 
반면 “임부 카테고리 A는 임신 첫 3개월에서 태아에 대한 위험성을 증명할 충분하고 잘 디자인된 연구가 없으며 임신 후기 3개월에서 위험성에 대한 증거가 없음”을 의미한다.
 
끝으로 FDA는 분만(Labor and Delivery) 사항을 추가하여 조기분만을 치료하기 위해 황산마그네슘 주사의 사용은 FDA에 승인되지 않았으며 안전하지 않을 수 있음을 강조하기로 하였다.
 
출처: Medical News Today