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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Albutrepenonacog α 주사제(아이델비온주) 급여기준 신설 신설 보건복지부 고시 제2024-130호 2024-07-01
사유

Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(아이델비온주)가 신규 등재됨에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

세부인정기준

1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 1회 투여용량(1회분)
- 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)
다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)
- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함

나. 투여횟수
1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분까지 인정(중증환자*는 4회분까지 인정)
- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능함(중증환자*는 4회분)
2) 다만, 매4주 3회분(중증환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사 소견서를 첨부하여야 함
3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe)환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자


* 효능/효과

B형 혈우병 (혈액응고 제 9인자의 선천성 결핍) 환자에서

- 출혈의 억제 및 예방

- 수술 전· 후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)

- 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법

이 약은 혈우병 B환자의 면역관용유도에 사용하지 않는다

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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