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식품의약품안전처 변경등록일 기준의 정보로서 실제 유통중인 제품의 성상과 다를 수 있으며, 본 정보는 킴스온라인 제품정보의 성상정보와 업데이트 시기가 다를 수 있습니다.

유형	제목	구분	근거	시행일
약제별기준	Mavacamten 경구제(캄지오스캡슐 등) 급여기준 신설	신설	보건복지부 고시 제2024-246호	2024-12-01

사유	Mavacamten 경구제(품명: 캄지오스캡슐 2.5밀리그램 등)가 신규 등재됨에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설.
세부인정기준	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 증상성(NYHA class II~III) 폐색성 비대성 심근병증(Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy)을 진단받은 성인 환자로서, 베타차단제 또는 non-dihydropyridine 칼슘채널차단제로 4주 이상 치료하였음에도 효과가 없으면서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 1차 치료제(베타차단제 또는 non-dihydropyridine 칼슘채널차단제)와 병용하여 투여함. 단, 1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제의 단독투여를 허용함. - 다 음 - 1) 안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률(LVEF)이 55% 이상 2) 발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로(LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상 나. 평가방법 투여시작 전 투여 후 4주마다 LVEF, LVOT 기울기를 평가하며, 12주 이후부터는 허가사항에 근거하여 주기적으로 평가함 다. 투여중단 기준 1) 좌심실박출률(LVEF) 50% 미만인 경우 최소 4주간 투여를 일시중단하며, 4주 간격으로 LVEF를 검사하여 LVEF가 50% 이상인 경우 투약재개를 고려함 2) 최소용량(2.5mg)으로 투여하는 환자의 경우 LVEF가 2회 이상 50% 미만인 경우 영구중단 2. 동 약제는 심장관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 하며, 투여 전 투여대상 및 반응평가에 대한 객관적자료(NYHA class 및 심초음파 영상결과 등)를 반드시 제출하여야함. * 효능/효과 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료

사유

Mavacamten 경구제(품명: 캄지오스캡슐 2.5밀리그램 등)가 신규 등재됨에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설.

세부인정기준

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 투여대상
증상성(NYHA class II~III) 폐색성 비대성 심근병증(Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy)을 진단받은 성인 환자로서, 베타차단제 또는 non-dihydropyridine 칼슘채널차단제로 4주 이상 치료하였음에도 효과가 없으면서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 1차 치료제(베타차단제 또는 non-dihydropyridine 칼슘채널차단제)와 병용하여 투여함. 단, 1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제의 단독투여를 허용함.
- 다 음 -
1) 안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률(LVEF)이 55% 이상
2) 발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로(LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상

나. 평가방법
투여시작 전 투여 후 4주마다 LVEF, LVOT 기울기를 평가하며, 12주 이후부터는 허가사항에 근거하여 주기적으로 평가함

다. 투여중단 기준
1) 좌심실박출률(LVEF) 50% 미만인 경우 최소 4주간 투여를 일시중단하며, 4주 간격으로 LVEF를 검사하여 LVEF가 50% 이상인 경우 투약재개를 고려함
2) 최소용량(2.5mg)으로 투여하는 환자의 경우 LVEF가 2회 이상 50% 미만인 경우 영구중단

2. 동 약제는 심장관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 하며, 투여 전 투여대상 및 반응평가에 대한 객관적자료(NYHA class 및 심초음파 영상결과 등)를 반드시 제출하여야함.

* 효능/효과

증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료