각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 단독요법
각 약제※ 의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
나. 병용요법
1) 2제 요법
단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
2) 3제 요법
상기 1)의 2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 2제 요법에서 사용되지 않은 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함.
< 추 가>
- 다 음 -
지표 | 기준 | ① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) | 있음 | ② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) | 빠름 | ③ 실신(Syncope) | 있음 | ④ WHO 기능분류(WHO-FC) | Ⅲ단계 이상 | ⑤ 6분 보행거리(6MWT) | 440m 이하 | ⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) | Peak O2 consumption ≤15mL/min/kg | ⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels | 50/300 이상 | ⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) | Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm | ⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics) | RAP≥8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/m2 |
3) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.
- 다 음 -
가) 인정 가능 2제 병용 조합
· PDE5i계+ ERA계
· Treprostinil 주사제+ ERA계
· Treprostinil 주사제+ PDE5i계
나) 대상환자
우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고, WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우
* 환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함
- 아 래 -
지표 | 기준 | 6분 보행거리(6MWD) | 165m 미만 | 운동부하심폐검사 (Cardiopulmonary exercise testing) | Peak VO2 <11ml/min/kg (<35% pred.) VE/VCO2slope≥45 | NT-proBNP plasma levels | BNP>300ng/l NT-proBNP>1400ng/l | Imaging(echocardiography, CMR imaging) | RA area>26㎠ Pericardial effusion | 혈류역학검사지표 (Hemodynamics) | RAP>14mmHg CI<2.0 l/mim/m2 SvO2<60% |
※ 대상약제
· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제
· PDE5i계: Sildenafil 경구제
<추 가>
· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액
(생 략)
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요양급여 기준
각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 단독요법(변경사항 없음)
나. 병용요법
1) 2제 요법(변경사항 없음)
2) 3제 요법(변경사항 없음)
3) PDE5i계를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족) PDE5i계를 sGC계로 교체투여 가능하며, PDE5i계와 sGC계의 병용투여는 인정하지 아니함.
- 다 음 -
지표 | 기준 | ① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) | 있음 | ② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) | 빠름 | ③ 실신(Syncope) | 있음 | ④ WHO 기능분류(WHO-FC) | Ⅲ단계 이상 | ⑤ 6분 보행거리(6MWT) | 440m 이하 | ⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) | Peak O2 consumption ≤15mL/min/kg | ⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels | 50/300 이상 | ⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) | Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm | ⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics) | RAP≥8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/m2 |
4) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.
- 다 음 -
가) (변경사항 없음)
나) (변경사항 없음)
※ 대상약제
· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제
· PDE5i계: Sildenafil 경구제
· sGC계: Riociguat 경구제
· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액 (변경사항 없음)
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