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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Ganciclovir 주사제(싸이메빈정주 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-88호 2025-06-01
사유

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 Letermovir 경구제 및 주사제 급여기준이 변경됨에 따라 선제치료 관련 문구를 동일하게 함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
변경 후

허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia)(혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우


나. 1) 2) (생 략)


허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우


나. 1) 2) (변경사항 없음)



* 효능/효과[싸이메빈 정주]

- 면역장애환자의 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환의 치료

- 장기이식 후 약물유도성 면역억제환자의 CMV질환 예방

- 비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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