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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Dapagliflozin 경구제(다파엔정10밀리그램 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-102호 2025-07-01
사유

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여확대

세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
변경 후

1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.  

2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)

1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우

*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용

2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우

- 다 음 -

가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우

나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우

※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.


<추 가>


1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.  

2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)

(좌 동)














나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자

- 다 음 -

1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우

2) eGFR이 25 - 75ml/min/1.73m2

3) 요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우

※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.



* 효능/효과[다파엔정10밀리그램]

1. 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.


- 단독요법


- 병용요법


혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 '사용상의 주의사항, 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보' 항을 참고한다.


2. 만성 심부전 : 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소


이 약은 다른 심부전 표준요법과 병용하여 투여한다.


3. 만성 신장병 : 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate (eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소


이 약은 다른 신장병 표준요법과 병용하여 투여한다.

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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