| 세부인정기준 |
* 변경 내역
변경 전
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변경 후
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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 성인 류마티스 관절염
가. 투여대상
ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)
- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.
- 다 음 -
1) DAS28이 5.1 초과
2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
○ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
○ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수
SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수
VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고
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나. 평가방법
1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
2. 만성 중증 아토피 피부염 환자
가. 투여대상
3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 함.
-다 음-
1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상
<추 가>
나. 평가방법
1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가 하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 교체투여
1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외)
2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음.
라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출 근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.
3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.
4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 성인 류마티스 관절염
가. 투여대상(모두 만족)
1) 진단: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 따름
2) 선행치료
가) MTX(methotrexate)를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 투여에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
나) 상기 가)의 MTX 사용이 불가능한(간질환 또는 신부전 등) 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용
다) 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
※ 질병조절 항류마티스제(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs, DMARDs)
3) 질병활성도
가) DAS28이 5.1 초과
나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
○ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
○ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수
SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수
VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고
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나. 평가방법
1) 6개월 투여 후 평가(최초 평가): DAS28 1.2 이상 감소한 경우 인정
2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다. 교체투여
1) 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
가)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제
나) T세포 억제제: Abatacept 주사제
다) 인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제
라)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Filgotinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제
2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함
2. 만성 중증 아토피 피부염
가. 투여대상(모두 만족)
1) 3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우
가) 선행치료(모두 만족)
동 약제 투약개시일 기준 6개월 이내 다음의 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
-다 음-
(1) 국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않는 경우
(2) 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 MTX)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
나) EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상
2) 1년 이상 증상이 지속되는 만 6세-만 11세
가) 선행치료(모두 만족)동 약제 투약개시일 기준 4개월 이내 다음의 국소치료제 투여이력이 확인되어야 함.
-다 음-
(1) 국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
- 단, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
나) EASI(Eczema Area and Severity Index) 21 이상
* 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함.
3) 만 2세 - 만 5세
만성 중증 아토피피부염 환자로서 상기 2. 가.의 2)의 가), 나)의 조건을 모두 만족하는 경우
나. 평가방법
1) 투여 후 16주차 평가(최초 평가): EASI 75%이상 감소 시 인정
2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다. 교체투여
1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외
※ 생물학적 제제: Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab, 주사제
2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
3) 동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음.
라. 진료과 및 자료제출
1) 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 함.
2) 상기 가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 제출하여야 함.
3. (변경사항 없음)
4. (변경사항 없음)
5. (변경사항 없음)
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* 효능/효과[올루미언트정 2mg]
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. (3. 원형 탈모증은 제외)
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 18세 이상 성인에서 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.
2. 아토피 피부염
전신 요법 대상 소아(2세 이상-18세 미만) 및 성인(18세 이상)에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염의 치료
3. 원형 탈모증
18세 이상 성인에서 중증 원형 탈모증의 치료
4. 소아 특발성 관절염(JIA)
하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아(2세 이상-18세 미만)에서 활동성 소아 특발성 관절염의 치료:
- 다발성 소아 특발성 관절염 (RF 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염)
- 골부착부위염 관련 관절염
- 소아 건선성 관절염
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.
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