| 유형 | 제목 | 구분 | 근거 | 시행일 |
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| 약제별기준 | Pretomanid 경구제(도브프렐라정 200mg) 급여기준 신설 | 신설 | 보건복지부 고시 제2022-312호 | 2023-01-01 |
| 사유 | 등재 예정인 Pretomanid 경구제 (품명: 도브프렐라정 200mg)는 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참고하여 급여기준을 설정함. |
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| 세부인정기준 | 허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵※ 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. ○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함 ※ 광범위 약제내성 폐결핵 : 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자 *허가사항 범위 - 유효균종: 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) - 적응증: 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 비반응성 다제내성 표준 치료에 해당하지 않는 다제내성 결핵, 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. |
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