새로운 기전의 폐동맥고혈압 치료제, 미 FDA 승인
2024-04-05
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새로운 기전의 폐동맥고혈압 치료제 sotatercept가 최근 미국 FDA 승인을 받았다. Sotatercept는 성인 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력을 높이고 WHO 기능등급(functional class)을 개선하며 임상적 악화 위험을 낮춘다고 보고됐다.
Sotatercept는 최초의 액티빈(activin) 신호 저해제로써 혈관세포의 증식을 조절하는 신호전달 체계의 균형을 개선해 폐동맥고혈압의 기저 원인을 치료할 수 있다.
이번 FDA 승인은 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 한다. 해당 연구에서는 참가자를 sotatercept 치료군과 위약군으로 1:1 무작위 분류해 치료군에 24주 동안 3주 간격으로 sotatercept(시작용량 0.3 mg/kg, 목표용량 0.7 mg/kg)를 피하주사 했다.
일차평가변수는 치료 24주 후와 baseline의 6분 보행거리(6-minute walking distance; 6MWD) 차이였으며, 위약군에 비해 sotatercept 치료군에서 40.8 m 더 걸을 수 있었다(95% CI, 27.5 to 54.1; p<0.001). 또한 sotatercept 치료군에서 임상적 악화 또는 사망 위험이 위약군 대비 84% 감소했다(HR=0.16; p<0.001).
연구에 따르면 sotatercept가 헤모글로빈을 증가시켜 적혈구증가(erythrocytosis)를 유발할 수 있다. 또한 혈소판 수를 감소시켜 심각한 혈소판감소(thrombocytopenia)를 유발할 수 있기에 혈수판 수치가 50000/㎜³ 미만인 경우 sotatercept 치료를 시작해서는 안 된다. Sotatercept 치료를 시작하고 처음 5회 투여까지 헤모글로빈과 혈소판 수치를 모니터링해야 한다. 수치가 불안정할 경우 모니터링을 지속해야 한다.
연구자들은 “기존 치료제에 sotatercept를 병용하는 치료법이 폐동맥고혈압 환자들을 위한 새로운 표준요법이 될 수 있다”고 말했다.
