12세 이상의 소아 및 성인에서 해열 및 진통 목적으로 자주 사용되는 acetaminophen 서방형 제제를 시장에서 퇴출시켜야 한다고 유럽의약청(EMA)이 권고하였다. 유럽의약청에서는 acetaminophen 서방정의 과다복용 시 체내에서 약물이 방출되는 복잡한 방식으로 인한 환자의 위험성을 검토한 결과라고 밝혔다.

유럽의약청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)에서는 acetaminophen 서방형 제제(modified-release 또는 prolonged-release)의 퇴출을 권고하였다. Swedish medicines regulator에서는 acetaminophen 서방형 제제의 과다복용 시 문제점에 대해 지적해왔으며, 약물감시위해평가위원회는 Swedish medicines regulator의 요청으로 acetaminophen 서방형 제제에 대한 검토에 착수하였다.

약물감시위해평가위원회는 acetaminophen 서방형 제제의 과다복용에 관한 연구 및 보고서들을 검토하고 중독 관리 전문가의 자문을 받았으며, 유럽 및 기타 지역에서 acetaminophen 서방정의 과다복용이 어떻게 관리되는 지를 평가하였다.

유럽의약청은 acetaminophen 서방형 제제가 체내에서 방출되는 방식때문에 과다복용했을 경우, 속방형(immediate-release) 제제를 기준으로 한 일반적인 치료방법이 적절하지 않다고 하였다. 환자가 acetaminophen 서방형 제제를 복용했다는 사실을 의료진이 알지 못한다면 해독제를 언제, 얼마 동안 제공해야 하는지에 대한 의사결정에 부적절한 영향을 미칠 수 있으며, 이 경우 acetaminophen 과다복용으로 인한 심각한 간 손상이나 사망을 초래할 수 있다.

특히 시중에서 많이 처방되고 있는 tramadol과 acetaminophen의 복합제 중 서방형 제제를 과다복용했을 경우, tramadol 과용량의 추가적인 효과로 더욱 복잡한 결과가 발생될 수 있다. 대부분의 경우 acetaminophen 과다복용이 속방형 제제에 의한 것인지 서방형 제제를 복용한 것인지 알 수 없기 때문에 어떠한 방식으로 치료해야 할지를 결정하기가 어렵다.

약물감시위해평가위원회는 환자의 위험을 최소화할 수 있는 방법이나, 서방형 제제를 포함한 acetaminophen의 과다복용을 치료하기 위한 목적으로 유럽 전역에서 관리할 수 있는 실현가능하면서도 표준화된 방법을 찾지 못했다고 밝혔다. 또한 약물감시위해평가위원회는 acetaminophen 서방형 제제의 과다복용으로 인한 위험이 작용시간 연장의 유익을 상회한다는 결론을 얻었으므로 acetaminophen 서방형 제제의 판매가 중단되어야 한다고 권고하였다.

또한 acetaminophen 속방형 제제는 위와 같은 검토의 대상이 아니므로 계속 사용할 수 있다고 유럽의약청은 밝혔다.

약물감시위해평가위원회의 권고 내용은 CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human)에 전달될 예정이며 추후 이 문제에 대한 입장이 채택될 예정이다.


출처: Medscape