미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) Scott Gottlieb 국장은 opioid (마약성 진통제) 처방횟수와 처방기간을 제한하기 위한 방안을 찾는데에 임상의들의 협조와 지원을 요청한다고 밝혔다.

Gottlieb 국장은 미국 국립의학원(NAM, National Academy of Medicine)의 연례회의 중 특별세션(special session)에서 처방 기간에 대한 일부 제한이 불가피하다고 하면서, ‘opioid epidemic’이라고 불리는 마약성 진통제 남용 문제를 해결하기 위한 FDA의 방안에 대해 자세히 설명하였다. 제약사들은 사용기간의 제한을 지지하고 있고 약품 공급망에는 제재를 가해왔으며, 미국 내 약 20개 주에서는 환자에게 처음으로 opioid를 처방할 경우에 제한을 두도록 하고 있다고 Gottlieb 국장은 지적했다.

그는 이상적인 환경에서는 의사협회가 이러한 주체들과 협력하기로 결정하겠지만, 이 문제를 의료계 관행에 대한 간섭과 규제의 측면에서 받아들이는 경우 의사협회에서 한발 물러서는 태도를 보일 것이라고 말했다. 그러나 그는 국가의 관리대상인 마약은 다른 약물과 구별되며 일부 간섭이 요구된다고 하면서, 특히 미국 국립의학원은 의회가 의료 관행에 대해 더 많은 규제를 하려고 한다고 오랫동안 의회에 대해 분명하게 의사표시를 해왔던 곳이라고 지적했다.


■ 제한된 용량의 포장단위
Opioid 처방을 보다 엄격하게 규제하는 것에 있어 FDA의 권한은 다소 제한적이지만 opioid에 대한 총 노출을 감소시키기 위해 할 수 있는 일을 할 것이라고 Gottlieb 국장은 말했다.

Gottlieb 국장은 미국에서 매년 처방되는 1억 9천만건의 opioid 중 속방형(IR, immediate-release) 제제가 90%에 이른다고 하면서 “opioid 속방형 약물의 홍수 속에 살고 있다”고 지적하였다. 또한 opioid 약물의 처방 횟수 및 기간을 줄이는 것은 이 약물이 적합한 적응증에 사용되는지와 사용 기간이 임상적인 상태에 알맞은지를 보장함을 의미한다고 말했다.

그러나 위의 방법이 항상 지켜지기는 어려우므로 속방형 제제를 3, 6, 8일 단위로 포장하거나 사용기간을 제한하여 다른 형태로 포장하는 것이 바람직하다고 하였다. 단기간 사용을 위해 포장된 제품은 수술 후 통증과 같은 급성 치료에 사용될 수 있으며, 전이성 암으로 인한 통증과 같은 장기간의 사용을 위해서는 임상의가 의무교육을 받아야 한다고 하였다.

Gottlieb 국장은 임상의에게 다양한 임상 상황에서 opioid의 적절한 사용기간을 설명하는 FDA의 ‘전문의 가이드라인’ 구축에 협력해줄 것을 요청하였다. 이 가이드라인은 이후 마약류 라벨링 과정에도 통합될 수 있다.

전직 하버드 필그림 헬스케어(Harvard Pilgrim Healthcare)의 CEO이자 현재 ‘President's Commission on Combatting Drug Addiction and the Opioid Crisis’의 위원으로 매사추세츠 주지사인 Charlie Baker는 이 연례회의에서 매사추세츠 주의 임상의들이 opioid의 초회 처방 제한과 강화된 처방약 감시 프로그램(PDMP, prescription drug monitoring program)에 대한 반응이 좋다고 말했다.

그는 새로운 주법(state law)이 발효되기 전 처방의의 약 50%가 처방약 감시 프로그램을 사용하던 것에 비해 현재 약 97%가 이 프로그램을 사용하고 있으며, 올해에는 15년 만에 처음으로 opioid 처방 건수와 사망자수가 감소하였다고 하였다. 2017년의 opioid 관련 사망 및 처방 건수는 2016년 대비 5% 감소하였다.

그러나 fentanyl 과다 사용으로 인한 사망이 2014년 18%에서 올해 81%로 증가해 다른 opioid에 의한 사망을 빠르게 추월하고 있다고 하면서, 이는 새롭게 떠오른 문제라고 언급했다.

Gottlieb 국장은 FDA 및 다른 규제 당국이 10년 전에 이러한 움직임을 정확히 파악했다면 opioid 사용 증가를 막기 위해 좀더 적극적으로 대처했을 것이라고 말했다. 그러나 현재 더욱 커진 opioid 남용 문제를 감안할 때, 당면한 위기를 해결하기 위해 훨씬 더 필사적으로 대응해야 한다고 주장했다.


출처: Medscape