미국 FDA는 일부 기침ㆍ감기약에 함유된 opioid 약물의 심각한 위험으로부터 어린이들을 보호하기 위한 새로운 조치를 발표했다.


FDA는 codeine 또는 hydrocodone을 함유한 opioid 기침·감기약의 사용을 18세 이상의 성인으로 제한하도록 라벨 변경을 요구할 예정이다. 또한 오용, 남용, 중독, 과다 복용, 사망 및 호흡 저하 또는 호흡 곤란 등의 위험을 강조하는 추가적인 안전성 정보를 이들 제품의 블랙박스 경고(black box warning)하도록 할 예정이다.

FDA Scott Gottlieb 국장은 성명서를 통해 “opioid 중독의 유행(epidemic)을 감안할 때, 특히 어린이에게 불필요한 opioid 노출이 우려된다”고 하면서 “opioid에 노출되면 미래의 중독으로 이어질 수 있다. 소아의 기침 및 감기에 opioid 함유 의약품의 처방은 심각한 위험을 일으킨다는 것이 분명해지고 있으며, 따라서 이 취약한 인구집단에 opioid 약물의 사용은 정당화될 수 없다”고 밝혔다.

Scott Gottlieb 국장은 어린이들이 codeine 또는 hydrocodone을 함유하는 처방의약품에 불필요하게 노출되지 않도록 보호하는 것은 중요하며 opioid 약물을 사용하지 않고도 일반적인 기침이나 감기를 치료할 수 있음을 알림으로써 부모들을 안심시키기 위해 노력하고 있다고 말했다.

FDA는 이번 달의 의약품 안전성 공고(Drug Safety Communication)를 통해 “이번 라벨 변경 및 블랙박스 경고가 외부 전문가들을 소집하고 폭넓은 검토를 수행한 후에 내려진 것이며, 이를 통해 18세 미만에서 opioid 약물에 의한 호흡 저하 또는 호흡 곤란과 오용, 남용, 중독, 과다 복용, 사망의 위험은 그 유익을 상회한다고 결론내렸다”고 밝혔다.

FDA는 보건의료전문가들이 부모들에게 ‘감기나 상기도 감염으로 인한 기침은 자가치료되며 일반적으로 치료할 필요가 없음’을 알려 안심시켜줄 것을 권하였다. 기침의 치료가 필요한 어린이의 경우 대체하여 사용할 수 있는 약물들이 있다. 여기에는 dextromethorphan과 같은 OTC (over-the-counter, 일반의약품) 제품뿐만 아니라 benzonatate와 같은 전문의약품이 포함된다.

이번에 발표된 라벨링 변경사항은 2017년 4월 FDA가 tramadol과 codeine에 의한 호흡 저하 또는 호흡곤란의 심각한 위험을 제기하여 12세 미만의 어린이에서 사용을 제한하도록 권고했던 것을 확장시킨 것이다.

2017년에 FDA는 12세 이상에서도 tramadol과 codeine의 사용을 제한하였으며, 모유수유를 받는 소아에서 잠재적으로 치명적인 호흡 억제가 발생될 수 있기 때문에 수유부에게도 이 두가지 약물을 복용하지 않도록 라벨 권고수준을 강화하였다.

국내에서는 기침에 사용되는 codeine과 dihydrocodeine을 12세 미만에 권고하지 않으며 중증의 호흡 억제 위험 증가를 우려하여 18세 미만의 비만, 폐색성 수면무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 codeine과 dihydrocodeine 투여하지 않도록 경고하고 있다.