미국 FDA는 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자에서 회음부 괴사근막염이 발생할 수 있다고 경고했다.

이 경고내용은 SGLT-2 억제제 성분의 제품 라벨에 추가될 예정이다.
이러한 약물군에 속하는 성분은 다음과 같다: canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin

회음부 괴저(Fournier's gangrene)라고도 불리는 회음부의 괴사근막염은 회음부의 근육, 신경, 지방, 혈관 주위의 피부 기저조직에 발생하는 박테리아 감염으로서 극히 드물게 발생하지만 생명을 위협하는 중증 감염질환이다. 미국내에서 남성 10만 명 중 1.6명에서 발생하는 것으로 보고되며 50-70세에서는 발생률이 조금 더 높다(3.3/100,000명).

2013년 3월부터 2018년 5월까지 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자 중 회음부 괴저가 12건 발생한 것으로 보고되었다. 이 질환은 여성에서 매우 드물게 보고되나, 이 보고에서는 12명의 환자 중 7명이 여성이었다. 환자 연령은 38-78세 범위였다.

회음부 괴저는 SGLT-2 억제제 복용을 시작한 후 평균 9.2개월 안에 발생했다(범위 7일-25개월). 대부분의 경우 질환 발생 후 약물복용을 중단하였다.

이 부작용 보고는 ertugliflozin을 제외한 성분에서 보고되었으나, ertugliflozin에서의 생식기 감염 위험이 다른 SGLT-2 억제제와 동일한 수준일 것이라고 FDA는 언급했다.

12명의 환자는 모두 입원하였고 수술이 필요한 상태였다. 4명에서 당뇨병성 케톤산증, 급성 신손상, 패혈증 쇼크 등의 합병증이 발생했다. 1명이 사망했고 2명은 재활병동으로 이송되었다.

SGLT-2 억제제를 복용하는 환자들에게 생식기와 그 주변의 압통, 발적, 부종이 나타나고 체온이 38℃도 이상일 경우 즉시 진료를 받아야 한다.

보건의료전문가는 회음부 괴사근막염이 의심될 경우 즉시 광범위 항생제를 투여하여야 하며 필요하다면 괴사조직제거 수술을 시행한다. SGLT-2 억제제 복용은 중단해야 하며 환자의 혈당수치를 세심히 모니터링하고 필요하다면 다른 혈당강하제를 추가한다.

FDA는 보건의료전문가들에게 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자의 이상반응을 지속적으로 보고하도록 촉구했다.