제 2형 당뇨병 치료제로 널리 사용되는 SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 dapagliflozin이 당뇨병 유무와 관계 없이 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이기 위한 용도로 미국 FDA 승인을 받았다.
이로써 dapagliflozin은 미 FDA에서 좌심실 수축기능 저하 심부전(HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction) 환자(LVEF ≤40%)에 사용되는 첫번째 SGLT2 억제제가 되었다.
이번 승인은 DAPA-HF 시험의 결과에 기반한 것으로 연구에서 dapagliflorin은 위약과 비교해 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 통계적으로 유의한 수준으로 감소시켰다.
4,744명의 참여자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조시험에서 dapagliflozin의 안전성과 효능을 평가한 결과 dapagliflozin은 HFrEF를 가진 성인에서 입원의 필요성을 감소시키고 생존율을 개선시켰다. 참여자의 평균 연령은 66세였으며 남성(77%)의 비율이 더 많았다. Dapagliflozin의 효능을 평가하기 위해 연구진은 심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴박한 심부전 방문의 발생을 평가하였다. 참여자들은 무작위로 배정되어 1일 1회 dapagliflozin 10 mg 또는 위약을 복용하였는데 약 18개월월 추적기간 후 dapagliflozin을 복용한 환자들은 심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴박한 심부전 방문(urgent heart failure visit)률이 위약군과 비교해 더 적었다.
미 FDA 약물평가연구센터의 심장학 및 신장학 부서 담당자 Norman Stockbridge는 “미국에서 8명 중 1명이 심부전으로 사망하며 약 650만 명의 미국인들이 그 영향을 받는다 ", "이번 승인은 박출률이 낮은 심부전 환자에서 생존율을 향상시키고 입원 필요성을 감소시킬 수 있는 추가적 치료선택안을 제공할 것이다.”라고 하였다.
