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1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. ～ 차. (생 략)
카. 전신경화증
1) 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증에 투여 시
가) 투여대상
1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우
나) 투여용량: 250∼3000mg/day
2) 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 투여 시
가) 투여대상
1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% <= Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우
나) 투여용량: 250∼3000mg/day
타. ～ 파. (생 략)
3. ～ 4. (생 략)
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1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. ～ 차. (변경사항 없음)
카. 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증
1) 투여대상
1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우
2) 투여용량: 250∼3000mg/day
<목차 이동 및 수정>
타. ～ 파. (변경사항 없음)
하. 결체조직질환 연관 간질성 폐질환
1) 투여대상
간질성 폐질환이 진행 중인 환자에서 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% <= Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우
2) 투여용량: 250∼3000mg/day
3. ～ 4. (변경사항 없음)
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* 효능/효과 이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다.
신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다.
1. 신장이식
○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다.
○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m2 이상의 환자에게 투여한다.
- 1.25 ～ 1.5 m2 : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다.
- 1.5 m2 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다.
성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조).
○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
2. 심장이식
○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회 (1일 용량 3g) 경구투여한다.
3. 간장이식
○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회(1일 3g) 경구투여한다.
4. 특수군에서의 용법ㆍ용량
1) 중증 신부전 환자 :
(1) 중증만성신부전(사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 m2) 환자는 이식수술 직후가 아니면 이 약 1 g을 1일 2회를 초과하여 투여하지 않는다. 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.
(2) 중증 만성신부전이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 이런 환자에서는 예상되는 유익성이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 사용한다.
2) 고령자 :
고령자의 경우 권장 용량인 신장 이식 후 1 g을 1일 2회, 심장 이식 후 1.5g 을 1일 2회 투여로 치료할 수 있다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험이 증가할 수 있다(이상반응 항 참조).
3) 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증의 간 실질부위 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 호중구 감소증 (ANC [절대호중구수] < 1.3 x 103/㎕)이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하거나 용량을 감소시키며, 적절한 진단검사를 실시하고 필요한 처치를 실시해야 한다.
5. 거부반응 기간 중 치료 :
신장이식 거부반응은 MPA의 약물동력학에 변화를 주지 않는다 ; 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.
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