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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Asfotase alfa 주사제(스트렌식주) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2024-55호 2024-04-01
사유

스트렌식주의 사후심사 전환에 따라 세부인정기준에 사전심사 관련 내용을 삭제함.

세부인정기준

변경내역

변경 전 변경 후
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -
가 ~ 다. (생 략)
라. 투여 중지 기준
 1) (생 략)
 2) 기타 위원회에서 투여 중지가 필요하다고 판단되는 경우

마. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함.

2. (생 략)

3. 스트렌식주의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아 래 -
가 ~ 다. (변경사항 없음)
라. 투여 중지 기준
 1) (변경사항 없음)
 2) 1) 중지기준에 대한 판단이 필요한 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 결정함.

마. <삭 제>




2. (변경사항 없음)

3. <삭 제>


* 효능/효과

소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법

소아기는 주산기/영아기(발병 시 생후 0~6개월) 및 청소년기(발병 시 생후 6개월~만 18세)를 포함한다. 

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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