| 세부인정기준 |
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<추 가>
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 단, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 단, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함
- 아 래 -
○ 투여 기준
리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우
- 다 음 -
<추 가>
1) 24주 이내 또는 초과 투여 시
2) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시
3) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함)
<추 가>
※ 단, 만 18세 미만 환자에게 동 약제의 24주 초과투여, Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여, Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 가능함.
※ 단, 1)에 해당하여 동 약제 투여 시 2019 WHO 지침의 약제구성원칙에 따라 투여하되, Bedaquiline fumarate 경구제를 투여할 수 없는 임상적 사유가 있는 것으로 전문가 위원회가 판단한 경우에 한해 Bedaquiline fumarate 경구제를 대체하여 동 약제 투여 가능함.
3. 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함.
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동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.
(단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함)
- 아 래 -
가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
나. 허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1) 장기요법
가) 24주 이내 또는 초과 투여 시\
나) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시
다) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함
2) 단기요법
MDR-END 요법(Delamanid, Linezolid, Pyrazinamide, Levofloxacin)
3) 상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능
4) 만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정
- 다 음 -
가) 동 약제의 24주 초과투여
나) Bedaquiline fumarate 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여
다) Bedaquiline fumarate 경구제와 동시투여
<삭 제>
<삭 제>
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* 효능/효과 ○ 유효균종
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)
○ 적응증
18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법
다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공할 수 없을 경우에 사용하며, 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침을 참조해야 한다.
제한적 사용
결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계, 뼈) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
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