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<추 가>
허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵※ 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함.
○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함
※ 광범위 약제내성 폐결핵 : 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자
<추 가>
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동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.
(단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함)
- 아 래 -
가. 허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵※ 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
<삭 제>
※ 광범위 약제내성 폐결핵 : 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자
나. 허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 베다퀼린과 리네졸리드※(＋목시플록사신)와의 병용요법으로 투여하는 경우
※ 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능함
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* 효능/효과 ○ 유효균종
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)
○ 적응증
성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법
제한적 사용
결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 비반응성 다제내성 표준 치료에 해당하지 않는 다제내성 결핵, 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
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