KIMS OnLine 국내의약뉴스에서는 성상정보 및 약제급여기준 변경내역과 제약업계 소식을 제공합니다.

국내의약뉴스

유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 GnRH agonist 주사제 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2024-100호 2025-01-01
사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조 - 현행 진료지침을 고시에 반영하여 중추성사춘기조발증 환자에 대한 적정 진료가 이루어질 수 있도록 함.

세부인정기준

변경내역

변경 전 변경 후
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상약제성분 : Goserelin, Leuprolide, Triptorelin

나. 급여범위 : 각 약제 허가사항 범위 내에서 다음과 같이 인정함.

- 다 음 -

1) 자궁내막증 (생 략)

2) 중추성사춘기조발증
가) 투여대상
(1) 이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고,





(2)
GnRH (생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우

나) 투여기간
(1) 투여시작: 역연령 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일) 미만
(2) 투여종료: 역연령 여아 11세(11세 364일). 남아는 12세(12세 364일)까지

다) 성장호르몬제와의 병용
(1) 성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) agonis 주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함.
(2) GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우, 성장호르몬 주사제는 약값 전액을 환자가 부담함.

3) 자궁근종 (생 략)

(이하 생략)
1. (변경사항 없음)



- 아 래 -

가. (변경사항 없음)

나. (변경사항 없음)


- 다 음 -

1) (변경사항 없음)

2) 중추성사춘기조발증
가) 투여대상
(1) 이차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고,

(2) 골연령이 해당 역연령보다 증가되며,
(변경사항 없음)

(3) GnRH (생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우(변경사항 없음)

나) (변경사항 없음)





다) (변경사항 없음)







3) (변경사항 없음)

(변경사항 없음)


* 효능/효과

Leuprolide 3.75 mg, 11.25 mg

1. 자궁내막증

2. 과다월경, 하복통, 요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선

3. 전립선암

4. 폐경전 유방암

5. 중추성 사춘기조발증

Triptorelin acetate 3.75 mg

1. 혈청 중 성스테로이드치 저하를 필요로 하는 호르몬의존성 전립선암

2. 인공수정을 위한 배란촉진

3. 자궁내막증

4. 수술 전 자궁근종 등

5. 중추성 성 조숙증(9세 이하 여아 및 10세 이하 남아)

Triptorelin pamoate 11.25 mg

1. 호르몬의존성 국소진행성 또는 전이성 전립선암

2. 생식기 및 외부 생식기의 자궁내막증(1~4단계)

3. 중추성 성 조숙증

Triptorelin pamoate 22.5 mg

1. 호르몬 의존성 국소진행성 또는 전이성 전립선 암

2. 중추성 성 조숙증

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

© 대한민국의약정보센터 KIMS ( www.kimsonline.co.kr ), 무단전재 및 재배포 금지

관련제품보기

0/0
TOP