KIMS OnLine 국내의약뉴스에서는 성상정보 및 약제급여기준 변경내역과 제약업계 소식을 제공합니다.

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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Mycophenolate mofetil 경구제(셀셉트캡슐 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2024-186호 2024-10-01
사유

국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 시신경 척수염 범주질환의 1차 약제 인정 및 항 MOG 항체 연관 질환 환자 투여대상을 성인까지 급여 대상 확대 및 문구 보완함.

세부인정기준

변경내역

변경 전 변경 후
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -
가. ~ 카. (생 략)
타. 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 중 Azathioprine에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
파. 소아 및 청소년 (만2세~만18세) 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우
1) 투여용량: 600-1200mg/m2/d (최대 2g/d)



2) (생 략)

하. (생 략)

3. ~ 4. (생 략)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -
가. ~ 카. (변경사항 없음)
타. 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자

파. 만 2세 이상의 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우
1) 투여용량  
가) 소아(만 2세~만 18세): 600-1200mg/m2/d (최대 2g/d) 
나) 성인: 750mg-3g/day
2) (변경사항 없음)

하. (변경사항 없음)

3. ~ 4. (변경사항 없음)


* 효능/효과

동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지

이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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