KIMS OnLine 국내의약뉴스에서는 성상정보 및 약제급여기준 변경내역과 제약업계 소식을 제공합니다.

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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Tralokinumab 주사제(아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-34호 2025-03-01
사유

○ 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 중증 아토피 피부염에서 일부 약제 간 교체투여 시 요양급여 인정함.


세부인정기준

* 변경 내역

변경 전 변경 후
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. ~ 나. (생 략)
다. Tralokinumab 주사제와 Dupilumab 주사제 또는 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.








라. ~ 바. (생 략)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. ~ 나. (변경사항 없음)
다. 교체투여 
1)  동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함.
*JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제
2) Dupilumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함.


라. ~ 바. (변경사항 없음)


* 효능/효과

전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료


Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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