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각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. (생 략)
2. 만성 중증 아토피 피부염 환자
가. 투여대상
3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.
- 다 음 -
1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상
나. (생 략)
다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.
라. (생 략)
3. ~ 8. (생 략)
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각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. (변경사항 없음)
2. 만성 중증 아토피 피부염 환자
가. 투여대상
3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 함.
- 다 음 -
1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상
나. (변경사항 없음)
다. 교체투여
1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외)
2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음.
라. (변경사항 없음)
3. ~ 8. (변경사항 없음)
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* 효능/효과
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 아토피 피부염
전신 요법 대상인 성인(18세 이상) 및 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료
2. 궤양성 대장염
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료
3. 크론병
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등증에서 중증의 활동성 크론병의 치료
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