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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 에이즈치료제 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-51호 2025-04-01
사유

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여, 에이즈치료제 급여기준에 Cabotegravir sodium 경구제(품명: 보카브리아정30밀리그램) 및 Cabotegravir 주사제(품명: 보카브리아주), Rilpivirine 주사제(품명: 레캄비스주사)를 추가함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후
1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

- 아 래 -


가. 에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인
나. 증상이 없는 경우
1) CD4 Count < 350/㎟
2)혈장 바이러스 수(Viral load) > 100,000Copies/㎖[by RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응법)]인 경우
3) 그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요하다고 인정한 감염인
다. 초기 급성 HIV 감염 치료 시

2. 상기 1항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함.

3. <추 가>






※ Rilpivirine<추 가>(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.
 1. (변경사항 없음)















2. (변경사항 없음)






3. 상기 1,2항에도 불구하고 Cabotegravir sodium 경구제(품명: 보카브리아정30밀리그램) 및 Cabotegravir 주사제(품명: 보카브리아주), Rilpivirine 주사제(품명: 레캄비스주사)는 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

※ Rilpivirine 경구제(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.


* 효능/효과[에듀란트정]

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 제 1형 인간면역결핍 바이러스 (HIV-1) 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법


바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 카보테그라비르 정제와의 병용요법



- 장시간 작용형 카보테그라비르 주사와 릴피비린 주사 투여 전에 릴피비린의 내약성 평가를 위한 경구 도입요법

- 릴피비린과 카보테그라비르 주사요법을 일시적으로 대체하려는 환자에서의 경구 요법
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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