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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Ganciclovir 주사제(싸이메빈정주 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-73호 2025-05-01
사유

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항을 초과하여 성인의 급성망막괴사 또는 거대세포바이러스 망막염에 유리체강 내 주사의 급여기준을 확대함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후
<추 가>허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래-
가. ~ 나. (생 략)  


< 신 설 >
 요양급여 기준

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방”에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아    래 -
가. ~ 나. (변경사항 없음)


2. 허가사항 범위를 초과하여 성인의 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아    래 -

1) 투여 대상
    가) 전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는
    나) 망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우
2) 투여방법: 유리체강 내 주사(2mg/0.1ml)
3) 투여간격: 1주 1-3회 투여 이후 환자상태에 따라 감량가능




* 효능/효과[싸이메빈 정주]

- 면역장애환자의 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환의 치료

- 장기이식 후 약물유도성 면역억제환자의 CMV질환 예방

- 비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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