KIMS OnLine 국내의약뉴스에서는 성상정보 및 약제급여기준 변경내역과 제약업계 소식을 제공합니다.

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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir 경구제 (보세비정) 급여기준 신설 신설 보건복지부 고시 제2022-250호 2022-11-01
사유

Sofosbuvir+Velpatas vir+Voxilaprevir(보세비정)이 등재예정임에 따라, 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참고하여 급여기준을 설정함.

세부인정기준

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중

투여

방법·기간

유전자형

1,2,3,4,5,6

이전 NS5A 저해제주1 치료에 실패한 환자

간경변이 없거나

대상성 간경변

있음

이 약 12

유전자형

1a,3

이전 NS5A 저해제1) 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료에 실패한 환자

주1: NS5A 저해제(daclatasvir, elbasvir, ledipasvir, ombitasvir, pibrentasvir, velpatasvir) 성분을 포함한 약제  

※ 이전 치료에 실패: 부작용으로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

 

. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 약제와 Hepatotonics 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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