| 유형 | 제목 | 구분 | 근거 | 시행일 |
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| 약제별기준 | Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품타발리스정100밀리그램 등) 급여기준 신설 | 신설 | 보건복지부 고시 제2025-102호 | 2025-07-01 |
| 사유 | Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등)가 신규등재됨에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. |
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| 세부인정기준 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 나. 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 다. 투여중단 및 재치료 - 1일 최대 용량으로 12주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함. · 혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수가 20,000/㎕ 초과 · 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 라. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 ※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함 |
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