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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Human Immunoglobulin G 주사제(아이비글로 불린에스앤주 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-102호 2025-07-01
사유

국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 환자에 급여 확대함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후

1. (생 략)  

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.  

- 아 래 -

가. ~ 타. (생 략)

<추 가>





























3. ~ 4. (생 략)

1. (변경사항 없음)

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -
가. ~ 타. (변경사항 없음)

파. 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C)
1) 투여대상: MIS-C 사례정의*에 부합하여 MIS-C로 진단받은 경우
2) 투여용량(최대 100g 투여 인정)
가) 2g/kg/day 1일 또는
나) 1g/kg/day 2일
※ Methylprednisolone sodium succinate 주사제와 병용 가능


* 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 사례정의
: 아래 1.~ 5. 항목을 모두 만족하는 경우

1. 만 19세 이하 소아?청소년에서 38℃ 이상의 발열이 24시간 이상 지속
2. CRP≥3.0mg/dL 또는 ESR≥40mm/hr
3. 다음 1)~ 5) 중 두 개 이상 조건에 만족하는 경우
1) 심장 침범
① 좌심실 박출률(ejection fraction) <55% 또는
② 관상동맥 확장, 동맥류 또는 확장증 또는
③ Troponin이 정상 범위 이상으로 상승한 경우
2) 피부점막 침범
① 발진 또는
② 구강 점막의 염증(예: 점막 홍반 또는 부기, 입술 건조 또는 갈라짐, 딸기 혀) 또는
③ 결막염 또는 결막 충혈(눈 충혈) 또는
④ 사지 소견(예: 손이나 발의 붉어짐 또는 부종)
3) 쇼크(진료 담당의사 소견)
4) 위장관 침범
① 복통 또는
② 구토 또는
③ 설사
5) 혈액 침범
① Platelet count <150,000 cells/μL 또는
② 절대림프구 수(ALC) < 1,000 cells/μL
4. 염증의 원인이 되는 병원체가 명확하지 않음
(세균성 패혈증, 포도상구균이나 연쇄상구균으로 인한 독성 쇼크 증후군, 엔테로바이러스로 인한 심근염 등은 병원체가 명확한 경우)
5. 현재 또는 최근 코로나19 감염의 증거
- 발병 전 60일 이내 진단검사 결과 양성 또는 확진자(의심환자)와 접촉


3. ~ 4. (변경사항 없음)



* 효능/효과[아이비-글로불린 에스 주]

1. 저 및 무감마글로불린혈증


2. 중증감염증에 항생물질 병용


3. 특발혈소판감소자색반병(다른 약물이 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우)


4. 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염)


5. 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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