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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Satralizumab 주사제(엔스프링프리필드시린지주) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-129호 2025-08-01
사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상의 재발기준을 완화함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
변경 후

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가. 투여대상
항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1) 최근 2년 이내 적어도 2번 (최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서,
- Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우
2) Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도 (Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우
(이하 생략)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가. 투여대상
항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1) 최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발이 있는 경우로서,
- Rituximab 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우
2) 변경사항 없음


(변경사항 없음)



* 효능/효과[엔스프링프리필드시린지주]

항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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