허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
1) 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세이상 성인 환자로서 다음 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
가) SELENA-SLEDAI※ 10 이상
나) 항dsDNA항체 양성
다) 낮은 보체(C3 또는 C4)
2) 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 아니함.
나. 투여방법
1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2) 이후 6개월마다 평가하여 첫 24주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 36개월).
※ SELENA 전신성 홍반성 루푸스 활동성 지표(SELENA-SLEDAI: a Safety of Estrogen in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
| 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
1) 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세이상 성인 환자로서 다음 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
가) SELENA-SLEDAI※ 10 이상
나) 항dsDNA항체 양성
다) 낮은 보체(C3 또는 C4)
2) 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 아니함.
나. 투여방법
1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2) 이후 6개월마다 평가하여 첫 24주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 84개월).
※ SELENA 전신성 홍반성 루푸스 활동성 지표(SELENA-SLEDAI: a Safety of Estrogen in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
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