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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Rituximab 주사제(맙테라주 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-143호 2025-09-01
사유

교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, ‘호산구 육아종증 다발혈관염’에 Rituximab 주사제의 급여범위를 확대함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. ~ 다. (생 략)  

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. ~ 차. (생 략)  

<신 설>








3. ~ 4. (생 략)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. ~ 다. (변경사항 없음)  

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. ~ 차. (변경사항 없음)

카. 호산구 육아종증 다발혈관염 (Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis)
1) 투여대상
가)표준치료(고용량 스테로이드, Cyclophosphamide 등)에 불응하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
나) 재발성 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우
2) 투여방법
가) 유도요법: 1회 375mg/㎡를 1주 간격으로 4회 투여 또는 1회 1g을 2주 간격으로 2회 투여 시 인정
나) 유지요법: 1회 500mg을 6개월마다 투여하며, 4회까지 인정

3. ~ 4. (변경사항 없음)



* 효능/효과[맙테라주]

1. 림프종:
재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종.
이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여.
여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법.
CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(CHOP 화학요법과 병용투여).
2. 만성 림프구성 백혈병: 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여.
3. 류마티스 관절염: 1회 이상의 TNF 길항제요법에 반응 불충분한 중등도-중증 활성형 류마티스관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법. 메토트렉세이트와 병용하여, 관절손상 진행속도 감소(X-ray 측정) 및 신체 기능 개선.
4. 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염(글루코코르티코이드와 병용).


기타 자세한 사항은 제품설명서 참조 .
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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