| 사유 |
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가범위를 초과하여 ‘성인 난치성 신증후군, 다발성근염 및 피부근염‘에 급여를 확대하고, 소아 난치성 신증후군 관련 문구 정비 |
| 세부인정기준 |
* 변경 내역
변경 전
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변경 후
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1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. ~ 다. (생 략)
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.~아. (생 략)
자. 소아 난치성 신증후군
1) 투여대상
가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우
나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우
다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)
(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)
(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)
(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)
(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days) |
2) 투여방법
- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)
- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.
3) 제외 대상
가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우
나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우
다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우
<추 가>
차. 중증근무력증
<카.로 연번변경>
카. 호산구 육아종증 다발혈관염
<타.로 연번 변경>
<신 설>
<신 설>
3.~4. (생 략)
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1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -가. ~ 다. (변경사항 없음)
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.~아. (변경사항 없음)
자. 소아 난치성 신증후군
1) 투여대상
가)스테로이드 또는 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 투여 중 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
나) 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나(스테로이드 저항성), 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 경우
<삭 제>
2) 제외 대상
가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우
나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우
다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우
3) 투여방법
가) 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)
나) 이후 재발 시 재투여할 수 있음.
※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)는 KDIGO 등 최신 가이드라인을 따름
차. 성인 난치성 신증후군(조직학적 확진)
1) 투여대상
가) 원발성 막성 사구체신염
(1) 항-PLA2(Phospholipase A2) 수용체 항체 ≥ 50 RU/ml
(2)적절한 혈압조절, 스테로이드와 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 다음 중 하나에 해당하거나, 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
- 다 음 -
(가) 최근 3개월간 3.5g/day 이상의 단백뇨가 지속되는 경우
(나) 최근 3개월간 매월 사구체여과율이 15 mL/ min/1.73㎡ 이상 감소하는 경우
(다) 사구체여과율<60 mL/min/1.73 ㎡인 경우
나) 원발성 미세변화신증, 원발성 초점분절사구체경화증(조직학적 확진)
(1)스테로이드, 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Mycophenolate mofetil 등)를 투여 중 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
(2) 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나(스테로이드 저항성), 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 경우
2) 투여방법
(1) 용법.용량:
(가) 1회 375 mg/㎡을 1주 간격으로 총 4회 이내 투여
(나) 1회 1g을 2주 간격으로 총 2회 투여
(2) 재투여 기준: 6개월 경과 후 단백뇨량, 사구체 여과율 손상정도, 항PLA2 수용체 항체 등을 평가하여 재발하거나 반복치료가 필요한 경우 1년간 최대 2회 범위 내 추가투여를 인정함.(투여소견서 첨부)
※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)는 KDIGO 등 최신 가이드라인을 따름
카. (중증근무력증 : 변경사항 없음)
타. (호산구 육아종증 다발혈관염 : 변경사항 없음)
파. 다발성근염 또는 피부근염
1) 투여대상(모두 만족)
가) 생검으로 증명된 다발성근염이나 피부근염
나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 병용 등)투여 후 부작용이 있거나 불응성인 중증상태
다)혈청크레아티닌키나제(CK: serum creatine kinase)의 지속적인 상승
2) 투여 방법
가) 375mg/㎡ 1주 간격 4회
나) 1회 1g씩 2주 간격 2회
3) 상기 2) 투여 방법 이후 재발 시 재투여 가능
3.~4. (변경사항 없음) |
* 효능/효과[맙테라주]
O 림프종
· 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종(B세포 비호지킨 림프종 IWF분류중 B, C, D형)
· 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여
· 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법
· CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)[CHOP 화학요법(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone으로 구성, 8주기 투여)과 병용하여 투여해야한다.]
O 만성 림프구성 백혈병
· 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여
O 류마티스 관절염
· 1회 이상의 TNF길항제 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도 내지 중증 활성형 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법
· 메토트렉세이트와 병용하여, 관절손상 진행속도 감소 (X-ray 측정) 및 신체 기능 개선.
O 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염
· 성인의 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)에서 글루코코르티코이드와 병용투여 |
