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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 A형 혈우병 치료제(엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2023-146호 2023-08-01
사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대 인정
세부인정기준

약제 성분명(상품명)

Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제(엘록테이트주 250 IU 등), Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제(애디노베이트주 250 IU 등), Lonoctocog alfa 주사제(앱스틸라주 250 IU 등)


변경내역

변경 전 변경 후
1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.

2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 1회 투여용량(1회분): 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함




나. (생 략)		 1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.

2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 1회 투여용량(1회분): 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
- 상기 가.에도 불구하고 용량 증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가) 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나) 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다) 약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나. (변경사항 없음)


효능/효과

엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주

A형 혈우병 (혈액응고 제 8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의

- 출혈 억제 및 예방

- 출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법

- 수술 전후 예방 (외과적 예방)

이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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