| 유형 | 제목 | 구분 | 근거 | 시행일 |
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| 약제별기준 | Omalizumab 주사제(졸레어주사 등) 급여기준 변경 | 변경 | 보건복지부 고시 제2023-197호 | 2023-11-01 |
| 사유 | 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Reslizumab 주사제(품명: 싱케어주)’ 및 ‘Mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)’가 신규 등재됨에 따라, 병용투여 및 교체투여 기준을 마련함. |
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| 세부인정기준 | 변경내역
* 효능/효과 1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) ○ 성인 및 청소년 (12세 이상) 다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제. 1) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며 2) 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%) 3) 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식. ○ 소아(6세~12세 미만) 다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제. 1) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며 2) 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고 3) 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식. 이 약의 투여는 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다. 2. 비용종을 동반한 만성비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps) ○ 성인 (만 18세 이상) 기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 3. 만성 특발성 두드러기 (Chronic Spontaneous Urticaria) ○ 성인 및 청소년 (12세 이상) H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제 |
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