미국 FDA (US Food and Drug Administration)의 시판 후 조사(PMS)의 검토 결과, 천식 치료를 위해 사용되는 ICS (inhaled corticosteroid)를 LABA (long-acting β_₂-agonist)와 병용할 때 심각한 천식 관련 예후의 위험을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 밝혀졌다.

LABA와 ICS를 병용할 경우 ICS 단일제에 비해 심각한 천식 관련 이상반응을 유의하게 증가시키지 않는다고 FDA에서는 2017년 12월 의약품 안전성 공고(Drug Safety Communication)를 통해 밝혔다.

지난 2011년, FDA는 ICS와 LABA 병용 시의 안전성을 평가하기 위해 LABA의 제약회사에 시판 후조사(PMS, post-marketing surveillance)를 수행할 것을 요구하였다. 시판 후 조사에는 4건의 임상시험이 포함되었으며, 이 중 3건의 연구는 12세 이상의 환자를, 나머지 1건은 4-11세의 소아 환자를 대상으로 하였다. 위의 임상시험에는 LABA/ICS 복합제를 6개월간 사용한 41,297명의 천식 환자가 포함되었다.

연구 결과, LABA/ICS 복합제가 ICS 단일제에 비해 천식 관련 입원 또는 삽관(intubation)의 필요성, 천식 관련 사망을 유의하게 증가시키지 않았다. 또한 LABA/ICS 복합제가 경구용 스테로이드의 사용이 필요한 천식발작(asthma attack)을 감소시키는 데에 더 효과적인 것으로 나타났다.

이 연구 결과를 토대로 FDA는 천식 관련 사망에 관한 블랙박스 경고문(Black Box Warning)을 LABA/ICS 복합제의 라벨에서 삭제하였으며, 4건의 임상시험에 관한 설명을 추가하였다.

FDA CDER (Center for Drug Evaluation and Research)의 Janet Woodcock 국장은 “환자의 건강을 보호하기 위한 노력의 일환으로 FDA는 의약품이 승인된 후에도 지속적으로 모니터링하고 있다”고 하였다. 또한 그녀는 LABA/ICS 복합제에서 블랙박스 경고문의 삭제는 FDA에서 요구하는 승인된 의약품의 안전성 정보에 관한 시판 후 조사의 데이터가 실제 임상을 담당하는 기관에 제공됨을 보여준다고 덧붙였다.

뿐만 아니라 FDA는 천식 치료를 위해 ICS 없이 LABA를 단독으로 사용하는 경우 천식 관련 사망의 위험 증가와 관련되어 있다고 지적한다. 따라서 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD, chronic obstructive pulmonary disease) 및 운동유발천식(exercise-induced asthma) 치료제로 승인된 모든 LABA 단일제에는 이 경고문이 그대로 유지된다. 또한 LABA/ICS 복합제에도 ICS 없이 LABA 단일제를 천식치료에 사용할 경우 천식 관련 사망 위험의 증가와 관련된 경고문이 포함된다고 FDA는 밝혔다.

국내에 승인된 ICS/LABA 복합제는 아래와 같다.