유럽의약청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 환자 보호를 위해 이전에 발표되었던 조치가 효과적이지 않았기 때문에 유럽시장에서의 HES (hydroxyethyl-starch) 수액 퇴출을 권고하였다.

체액량 유지(volume replacement)를 위해 주로 사용되는 약물로 정질용액(crystalloid solution)과 교질용액(colloid solution) 2가지가 있다. 교질용액은 starch와 같이 큰 분자를 함유하는 반면 생리식염수나 링거액(Ringer’s solution)과 같은 정질용액은 상대적으로 더 작은 분자들을 포함한다. 이와 같이 hydroxyethyl-starch를 함유한 수액은 다양한 임상 환경에서 체액량 유지를 위해 사용된다.

2013년에 PRAC는 신손상 및 사망 위험이 증가되므로 hydroxyethyl-starch 함유 수액을 패혈증 또는 화상, 중환자들에 더 이상 사용하지 말라고 권고하였다. 당시 PRAC는 이와 같은 권고사항이 준수되고 있는지를 확인하기 위한 추가적인 조사가 필요하다고 요청하였다.

유럽의약청이 1월에 발표한 성명서에 따르면, hydroxyethyl-starch 함유 수액의 사용 등 이용가능한 데이터에 대한 PRAC의 검토 결과 2013년에 도입된 규제가 충분히 효과적이지 못했다고 밝혔다.

이번 검토 결과는 신장애 및 사망 위험을 낮추기 위해 2013년에 도입된 규제에도 불구하고 hydroxyethyl-starch 함유 수액이 여전히 중환자, 패혈증 및 신손상 환자들에게 사용되고 있음을 보여주는 2건의 연구 결과에 의해 촉발된 것이라고 유럽의약청은 발표하였다.

따라서 PRAC는 특정 환자 집단이 노출될 수 있는 심각한 위험을 감안하여, hydroxyethyl-starch 함유 수액의 시판 허가를 중단할 것을 권고하였으며, 대체 치료제를 사용할 수 있다고 유럽의약청은 설명하였다. 또한 추가적인 조치를 도입할 가능성을 모색했으나 그러한 조치의 효과가 없거나 불충분할 것으로 PRAC는 결론 내렸다.

PRAC의 권고안은 2018년 1월 22-25일에 열리는 회의에서 유럽의약청 산하의 상호인정 및 비단일절차 조정그룹(CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures?Human)에 전달될 예정이다.