미국 FDA (US Food and Drug Administration)에서 마크로라이드계 항생제인 clarithromycin이 관상동맥 심장질환이 있는 환자에게 수년 후 심장 이상 또는 사망 위험을 증가시킬 수 있으므로 처방의의 주의가 필요하다는 의약품 안전성 공고(Drug Safety Communication)가 발표되었다.

이와 같은 권고 내용은 CLARICOR 연구(전향적, 위약-대조군 연구) 10년 추적 관찰 결과에 기반한 것으로, clarithromycin을 2주 동안 복용한 관상동맥 심장질환 환자들을 1년 이상 관찰한 데이터에서 “예기치 못한 사망(unexpected death)의 증가”가 분명하게 확인되었다고 당국은 설명했다.

Clarithromycin은 피부, 귀, 부비강, 폐 및 다른 신체부위에 영향을 미치는 다양한 감염 질환에 사용되며 이 때, MAC (Mycobacterium avium complex) 감염 및 HIV 환자들이 종종 경험하는 폐감염질환 등이 포함된다. Clarithromycin은 심장질환에는 승인 받지 않았다.


■ 심장질환 환자에 대한 새로운 경고문 발표
FDA는 2005년에 최초로 clarithromycin의 위험성을 경고하였으나 clarithromycin 복용법이 구체적으로 어떻게 바뀌어야 하는지 설명하지 않았다. 그러나 CLARICOR의 10년 추적 관찰 결과가 확인되며 심장질환 환자에게 사망 위험이 증가할 수 있다는 새로운 경고문을 발표하였고 처방의에게 해당환자에게는 다른 항생제를 사용할 것을 권고하였다. 이 같은 내용은 clarithromycin을 포함하는 제품에도 라벨링되었다.

현재까지 발표된 6개의 관찰 연구(관상동맥 심장질환 여부 배제) 가운데 clarithromycin의 장기적 위험성에 대한 근거가 확인된 연구는 2개로, clarithromycin이 어떠한 원인으로 위약보다 사망위험이 높은지는 정확히 알 수 없다.

그러나 보건당국은 CLARICOR가 기존의 관찰 연구보다 위험성 증가에 대한 강력한 증거를 제시하며 의료진에게 “모든 환자에게 clarithromycin을 처방할 때에는 이와 같은 위험성을 인지하고 있어야 하며 유익성이 위해성을 상회하는 지 평가가 필요하다. 특히 심장질환이 있는 환자들에게는 약물을 짧은 기간 처방하더라도 주의가 필요하며 다른 항생제 사용을 고려해야 한다”고 권고했다.

다만 심장질환이 없는 환자에게도 CLARICOR 연구 결과가 적용될 수 있을지는 불확실하다. FDA는 안전성 정보를 계속해서 모니터링하고 있으며 의료진에게 clarithromycin과 관련한 이상반응이 확인되었을 때에는 당국에 보고해줄 것을 요청하였다.