KIMS OnLine 국내의약뉴스에서는 성상정보 및 약제급여기준 변경내역과 제약업계 소식을 제공합니다.

국내의약뉴스

유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Icatibant 주사제(피라지르 프리필드시린지) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2024-235호 2024-12-01
사유

교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 잦은 급성 발작 또는 추가 투여가 필요했던 발작을 경험한 환자를 대상으로 급여 확대함.

세부인정기준

변경내역

변경 전 변경 후
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성 발작 시(acute attacks) 인정하며, 자가 주사로 2회분까지 처방 가능함.
<추 가>
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상
혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성 발작 시(acute attacks)
나. 자가 투여 처방용량(1회 처방량)
1) 자가 주사로 2회분까지 처방 가능
2) 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있으면서, 최근 3개월 간 다음과 같은 경우에 자가 주사로 4회분까지 처방 가능
- 다 음 -
가) 월 1회 이상 급성 발작을 경험한 환자
나) 한번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 발작을 경험한 환자


* 효능/효과

만 2세 이상에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상의 치료

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

© 대한민국의약정보센터 KIMS ( www.kimsonline.co.kr ), 무단전재 및 재배포 금지

TOP