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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Dupilumab 주사제(듀피젠트프리필드주300밀리그램 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-34호 2025-03-01
사유

○ 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 중증 아토피 피부염에서 일부 약제 간 교체투여 시 요양급여 인정함.

세부인정기준

* 변경 내역

변경 전 변경 후
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. ~ 나. (생 략)
다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.







라. ~ 바. (생 략)
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. ~ 나. (변경사항 없음)
다. 교체투여 
1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 JAK 억제제*로 교체투여를 인정하며, 이 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함.
*JAK 억제제(Janus kinase inhibitor): Abrocitinib, Baricitinib, Upadacitinib 경구제
2) Tralokinumab 주사제와의 교체투여는 인정하지 아니함.


라. ~ 바. (변경사항 없음)


* 효능/효과

1. 아토피 피부염

성인(만 18세 이상), 청소년(만 12-만 17세) 및 소아(만 6개월-만 11세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료


2. 천식
성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12-만 17세)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식으로 다음 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료
1) 중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb)
2) 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식


3. 비용종을 동반한 만성 비부비동염
성인(만 18세 이상)에서 기존치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료


4. 결절성 가려움 발진 (양진)
성인(만 18세 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진 (양진)의 치료



Disclaimer

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