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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Tofacitinib 경구제(젤잔즈정 5밀리그램 등)급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-51호 2025-04-01
사유

○국내·외 허가사항 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등)과 학회 및 전문가의견 등을 참조하여 소아 특발성 관절염에 대한 급여기준 추가함

○ ‘젤잔즈시럽’이 신규 등재됨에 따라, 기존 Tofacitinib 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -


가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 (생 략)

<신 설>































나. 성인의 중증도-중증 활동성 궤양성 대장염 (생 략)
다. 중증의 강직성척추염 (생 략)

2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
 1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -


가. (변경사항 없음)


나. 소아 특발성 관절염
1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
(1) 다관절형 관절염(2-17세): 5개 이상의 부종관절이 있는 경우
(2) 확장성 소수 관절염(2-17세)
(3) 건선성 관절염(2-17세)
나) 1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 (교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고) 이전에 투여한 적이 없는 다른 생물학적 제제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
4) 허가사항 범위를 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

다. (변경사항 없음)
라.(변경사항 없음)


* 효능/효과[젤잔즈시럽]

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 심혈관계 고위험군 환자
나. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA)
만2세 이상 만 18세 미만에서 이전 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않은 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA: 류마티스 인자 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염 및 확장성 소수 관절염)과 소아 건선성 관절염(jPsA)의 치료.
이 약은 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트 투여가 부적절한 경우 단독요법으로 투여할 수 있다.
이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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