KIMS OnLine 국내의약뉴스에서는 성상정보 및 약제급여기준 변경내역과 제약업계 소식을 제공합니다.

국내의약뉴스

공유

URL 복사

아래의 URL을 길게 누르면 복사할 수 있습니다.
https://www-web05.kimsonline.co.kr/ResCenter/nationalnews/view/231?Area=Benefit
닫기
유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Migalastat 경구제(갈라폴드캡슐) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-129호 2025-08-01
사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 45kg 이상의 12세 이상 청소년 환자에 급여를 확대하고, 효소대체요법 선행조건을 삭제 및 평가방법을 변경함.
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
변경 후

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상
○ 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- (생 략)

- 다 음 -

1) ～ 2) (생 략)
3) 12개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우(효소 약제에 대해 알러지 또는 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우)


나. (생 략)
다. 평가방법
○ 이 약 치료 시작 전 최초 평가를 실시하며, 이후 매 6개월 간격으로 신기능 검사(사구체여과율 포함), 심기능 검사(EKG 포함), Lyso-Gb3 검사를 통해 종합적으로 평가하여 동 약제의 최초 투여 시점에 비해 질병상태가 유지되거나 개선된 경우 지속투여를 인정함.


라. (생 략)


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상
○ 순응변이가 확인된 성인 또는 45kg 이상의 12세 이상 청소년의 파브리병 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우


- (변경사항 없음)

- 다 음 -


1) ～ 2) (변경사항 없음)
<삭 제>


나. (변경사항 없음)
다. 평가방법
○ 이 약 치료 시작 전 최초 평가를 실시하며, 이후 매 6-12개월 간격으로 신기능 검사(사구체여과율 등) 또는 심기능 검사(EKG 등) 등을 통해 약제 투여 효과에 대해 종합적으로 평가토록 함.


라. (변경사항 없음)



* 효능/효과[갈라폴드캡슐]

순응변이(amenable mutation)를 가진 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진 받은 12세 이상 환자의 장기간 치료
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

© 대한민국의약정보센터 KIMS ( www.kimsonline.co.kr ), 무단전재 및 재배포 금지

목 록

관련제품보기

0/0

최근 본 콘텐츠

TOP