| 유형 | 제목 | 구분 | 근거 | 시행일 |
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| 약제별기준 | Tacrolimus 제제(프로그랍캅셀·주사 등) 급여기준 변경 | 변경 | 보건복지부 고시 제2025-169호 | 2025-10-01 |
| 사유 | 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 ‘다발성근염 및 피부근염’에 Cyclosporine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus 제제의 급여기준을 확대함. |
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| 세부인정기준 | * 변경 내역
- 신이식에서의 거부반응의 억제. - 간이식에서의 거부반응의 억제. - 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환. - 만성류마티스관절염(항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함). - 루푸스신염: 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염(스테로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우). (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다). |
심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.
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