| 유형 | 제목 | 구분 | 근거 | 시행일 |
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| 약제별기준 | Human coagulation factor X 주사제(코아가덱스주250IU 등) 급여기준 신설 | 신설 | 보건복지부 고시 제2022-268호 | 2022-12-01 |
| 사유 | 국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 고려하여 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함. |
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| 세부인정기준 | 1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자로서 1) 응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만인 경우 또는 2) 응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우 나. 1회 투여용량(1회분): 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg 다. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정 2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 3) 다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 1. 투여 대상: 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 다음과 같은 상황에 사용 - 출혈 사건 감소를 위한 예방 - 출혈 시 치료 - 수술기 전후의 출혈 관리 2. 투여 용량 - 투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위, 환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다. - 각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다. 하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다.
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