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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Evolocumab 주사제(레파타주 프리필드펜) 급여기준 확대 변경 보건복지부 고시 제2022-312호 2023-01-01
사유

혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 학회의견이 제시된 점, 임상연구문헌 (RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 “Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH”인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려하여, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 “Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH”인 경우로 급여 확대함.
세부인정기준


변경 내역


변경 전 변경 후
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
-아 래-
1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
<생 략>
2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
:만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
-다 음-
가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006) 또는 Dutch(2004) 진단기준 상의 Definite heFH에 부합하는 경우임

나. 스타틴 불내성: <생 략>

3. 죽상경화성 심혈관계 질환: <생 략>		 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
-아 래-
1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
<변경사항 없음>
2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
:만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
-다 음-
가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

나. 스타틴 불내성: <변경사항 없음>

3. 죽상경화성 심혈관계 질환: <변경사항 없음>
Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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