| 유형 |
제목 |
구분 |
근거 |
시행일 |
| 약제별기준 |
Ustekinumab 주사제(스텔라라프리필드주 45mg 등) 급여기준 성분 추가 |
변경 |
보건복지부 고시 제2023-37호 |
2023-03-01 |
| 사유 |
Risankizumab 주사제의 급여기준이 일부 확대됨에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분 추가 및 Risankizumab 주사제의 평가방법과의 문구 통일을 위해 '3회 투여' 문구 삭제 |
| 세부인정기준 |
변경 내역
| 변경 전 |
변경 후 |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 1) ~3) (생 략)
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) (생 략)
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab <추 가> 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
다.~라. (생 략)
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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 1) ~ 3）(변경사항 없음)
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염
1) (변경사항 없음)
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월 사용<삭 제> 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.
다.~라. (변경사항 없음)
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*용법 용량
스텔라라 피하주사제(SC) 45mg
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성인 | 1. 판상 건선 및 건선성 관절염
이 약은 피하 주사로 투여한다. 체중이 100 kg이하인 환자에게는 제0주와 제4주에 45 mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제0주와 제4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는 것이 권장된다.
2. 크론병 및 궤양성 대장염
이 약은 유지요법에 대해서만 피하주사로 투여한다.
| | 소아 | 1. 소아 판상 건선 (6세 이상)
체중에 따른 이 약의 권장용량은 아래 표2. 와 같다. 이 약은 제 0주와 제 4주, 그 이후에는 12주마다 투여하여야 한다.
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스텔라라 정맥주사제(IV) 135mg
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성인 | 1. 크론병 및 궤양성 대장염
유도요법: 제 0주에 체중에 따른 단계적 용량의 이 약을 정맥 내 주입한다.
유지요법: 유도요법을투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제 8주에 스텔라라®프리필드주 또는 스텔라라®피하주사 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 스텔라라®프리필드주 또는 스텔라라®피하주사를 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다. |
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