Somatrogon 주사제인 ‘엔젤라프리필드펜주 24mg’, ‘엔젤라프리필드펜주 60mg’가 신규 등재됨에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상, 용량 및 기간

 1) 소아성장호르몬결핍증

 가) 소아성장호르몬결핍증

 (1) 투여대상

  (가) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서

  (나) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고

  (다) 해당역연령보다 골연령이 감소된 자

 (2) 투여용량 :

○ 주당 0.66mg/kg

 (3) 투여기간

○ 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

 나) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체 기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)

 (1) 투여대상

  (가) 뇌하수체절제술을 시행한 경우 ：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자

  (나) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 ：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자

 (2) 투여용량

○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정

 (3) 투여기간

○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함

다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건

 1) 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며,

 가) 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단·처방시 인정함을 원칙으로 함

 나) 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단·처방한 경우에도 인정함

 2) 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정

라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함

2. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.

* 효능/효과

뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전