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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
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○ 항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우
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허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
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가. (좌 동)
나. 스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환
1) 투여대상: 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환
가) 급성:MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ
나) 만성:NIH consensus(2014)의 moderate to severe
※ 스테로이드 불응 기준
(1) 급성: Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401-1415.
(2) 만성: Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.
※ 이식편대숙주질환 진단기준
(1) 급성: Biol Blood Marrow Transplant 2016;22(1):4-10.
(2) 만성: Biol Blood Marrow Transplant 2015;21(3):389-401.
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2) 지속투여 및 투여기간
가) 지속투여
(1) 급성: 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자
(2) 만성: 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자
※ 1일 용량 10mg 이하이고 부분반응 이상의 반응을 보이는 만성 환자에 한해 최대 3개월 단위로 평가 가능하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함
※ 반응의 기준
(1) 급성: MAGIC criteria(2016) 평가
가) 완전반응: 평가가능한 모든 장기의 평가결과가 0점으로서, 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나) 부분반응: 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1 stage 이상 개선(타 장기 진행 없음)
(2) 만성: NIH consensus(2014) 평가, Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.
가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가 가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나) 부분반응: 추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)
※ 반응 평가 확인을 위해 반드시 진료기록 등을 제출하여야 함
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나) 최대투여기간: 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년
※ 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전되어 중지한 환자가 재발하여 최대투여기간을 초과하여 투여하는 경우는 사례별 인정함.
3) 중지기준
가) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)
나) 투여 불가능한 이상반응
다) 스테로이드 및 calcineurin 억제제를 제외한 다른 전신 치료제 사용
※ 최초 투여시 허가사항의 혈구수 측정 모니터링 지침을 따라야함.
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* 효능/효과 1) 골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 : 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 이 약의 유효성은 비장 용적 감소에 근거하였다. 2) 진성적혈구증가증 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료 3) 이식편대숙주질환 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료
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