| 세부인정기준 |
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<추 가>
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 단, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 단, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함
- 아 래 -
○ 투여 기준
리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우
- 다 음 -
<추 가>
1) 24주 이내 또는 초과 투여 시
2) Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시
3) Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함)
<추 가>
※ 단, 만 18세 미만 환자에게 동 약제의 24주 초과투여, Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여, Delamanid 경구제와 동시투여는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 가능함.
3. 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함
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동 약제의 요양급여 인정 여부는 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정하며, 아래와 같은 경우에 요양급여를 인정함.
(단, 사전승인을 위한 절차ㆍ방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정함([붙임] 참조))
- 아 래 -
가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
나. 허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1) 장기요법
가) 24주 이내 또는 초과 투여 시
나) Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여 시
다) Delamanid 경구제와 동시투여는 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함
2) 단기요법
BPaL 요법(Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid), BPaLM 요법(Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid, Moxifloxacin)
3) 상기 1), 2) 요법시 병용투여하는 Linezolid 제제 용량의 경우 환자 상태에 따라 증감 가능
4) 만 18세 미만 환자에서 다음에 해당하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정
- 다 음 -
가) 동 약제의 24주 초과투여
나) Delamanid 경구제 투여 후 동 약제의 연속투여
다) Delamanid 경구제와 동시투여
<삭 제>
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* 효능/효과 ○ 유효균종
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)
○ 적응증
성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 이상 18세 미만으로 체중 30kg 이상)의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법
다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공할 수 없을 경우에 사용하며, 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 국제(예. WHO 가이드라인) 및 국내 결핵진료지침을 참조해야 한다.
이 약의 적응증은 치료적 탐색 임상시험에서 객담 배양 음성 전환까지의 시간을 근거로 하고 있다.
제한적 사용
결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
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