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유형 제목 구분 근거 시행일
약제별기준 Secukinumab 주사제(코센틱스 센소레디펜 등) 급여기준 변경 변경 보건복지부 고시 제2025-51호 2025-04-01
사유

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 6세 이상 소아 판상 건선 환자에 급여 확대
세부인정기준

* 변경 내역

변경 전
 변경 후
약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함

(이하 생 략) 		약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
가. 건선
1) 투여대상
6개월 이상 지속되는 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함

(변경사항 없음)


* 효능/효과 [코센틱스 센소레디 펜]


성인

1) 판상 건선 :

광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

2) 건선성 관절염 :

- 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.

3) 축성 척추관절염

- 강직성 척추염 :

기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료

- 비방사선학적 축성 척추관절염 :

비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않고 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염의 치료

4) 화농성 한선염

기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료


소아

1) 소아 판상 건선 :

광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

2) 소아 특발성 관절염

- 소아 건선성 관절염 :

기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.

- 부착부염 관련 관절염 :

기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 부착부염 관련 관절염 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.

Disclaimer

심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.

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