| 유형 | 제목 | 구분 | 근거 | 시행일 |
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| 약제별기준 | Nintedanib 경구제(오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램) 급여기준 신설 | 신설 | 보건복지부 고시 제2025-73호 | 2025-05-01 |
| 사유 | Nintedanib 경구제(품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)가 신규등재됨에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함. |
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| 세부인정기준 |
- 아 래 - ○ 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 1. 투여대상 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.) - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 2) Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 3) 기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우 가) relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상 나) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화 다) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행 2. 평가방법 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함. 3. 중지기준 반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함. |
심사기준 변경내역을 이해하기 쉽도록 편집된 정보이므로 반드시 보건복지부 고시 등 심사기준 원문을 확인하시기 바랍니다.
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